近日，挪亚泰尔成功助力颅内深部电极产品完成化学表征及毒理学风险评估，顺利通过FDA 510(k)申报。针对产品特性与技术难点，挪亚泰尔技术团队提供全流程保质保量的技术攻坚服务，在有限时间内精准突破关键审批节点，又一次帮助企业完成对FDA 510（k）的高质高速攻克。

▍高效缩短周期 精准突破难点

客户需求：本次项目为FDA发补项目，需在有限时间内完成化学表征与毒理学风险评估，以豁免亚急性全身毒性等全身毒性项目，关闭生物学风险。
挪亚解决方案：快速响应，组建项目组，依据FDA于2024年9月发布的《Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of  Medical Devices》定制化设计符合产品特性的化学表征研究方案，为了缩短时间，化学表征预实验与正式试验几乎同步开展，显著缩短了整体试验周期，展现了挪亚泰尔医疗器械团队的丰富项目经验。

而后，在与FDA进行报告交互的过程中，挪亚泰尔就“UF不确定因子”“样品前处理导致的加标回收”“半定量标准品的适用性”等重点、难点问题作出精准回复，有效支撑了申报医械资料的安全性和有效性评估，助力产品成功获批。

▍产品介绍及获批成果如下：

（Stereoelectroencephalography，SEEG电极）‌是一种植入大脑特定深部核团的微型电极装置，深度电极拟用于与记录、监测和刺激设备配合使用，以在大脑的亚表层记录、监测和刺激电信号。通过电刺激调控异常神经元活动，从而缓解症状或探索脑机制。