ISO 13485:2016医疗器械管理体系内审员培训

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培训背景

ISO 13485:2016作为医疗器械行业规定质量管理体系要求的国际标准,涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务,相关服务的设计、开发和提供,包括用于医疗器械的材料和零部件的生产等。本课程将结合流程与案例,为您透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效地进行体系内审工作,进而提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。 

培训对象

质量管理体系内审员

实施质量管理体系的组织中高级管理人员

任何需要学习ISO 13485标准的相关人员

培训收益

理解ISO 13485:2016标准和医疗器械行业特别要求

理解ISO 9000与ISO 13485的关系

提供实用案例提升ISO 13485的审核能力

培训大纲

ISO 13485的改版历史、 ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系 

新版ISO 13485:2016标准的目的、内容和结构 

新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义 

新版ISO 13485:2016第四章 

新版ISO 13485:2016第五章 

新版ISO 13485:2016第六章

新版ISO 13485:2016第七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化

新版ISO 13485:2016第八章

新版转版安排和准备 

审核的目的和原则 

审核的策划和准备 

审核的实施和报告 

如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4进行内审

如何考虑适用的法律法规要求 

案例和考试

 

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