口腔产品功效评价

2020年1月3日,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)经国务院第77次常务会议审议通过。6月16日,国务院总理李克强签署国务院令,公布《条例》,自2021年1月1日起施行。根据最新《化妆品监督管理条例》,牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。

 

针对2021年实施的各项管理办法、工作规范、技术指南等一系列政策。在产品备案过程中是否会有检测项目不清晰?备案流程不清楚?备案审核问题频出?

 

NOA|挪亚围绕化妆品打造了一流的测试平台,为客户提供产品备案检测、配方设计稿法规审核、产品安全性评估、功效评价项目检测、系统操作指导、法规知识解答等等,以专业的检测能力为客户助力。NOA|挪亚的一站式方案能够协助企业生产满意、安全和有效的化妆品,在产品研发和生产的任何阶段为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务。

 

服务内容

牙膏功效测试项目

• 洁白牙齿 • 保持口腔健康 • 抗牙本质敏感
• 减少牙菌斑 • 减轻牙渍 • 除渍增白
• 清新口气 • 减少软垢 • 抗牙结石
• 维护牙齿和牙周组织(含龈)健康 • 抑制牙菌斑 • 减轻牙龈炎症
服务流程

常见问题
 
牙膏可以宣称具有医疗作用吗?
牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面,起到辅助清洁作用的半固体制剂。牙膏具有美化、保护牙齿及周围组织等功效。根据2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》规定,牙膏参照普通化妆品的规定进行管理:牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。值得注意的是,牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用,不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。目前,国家药监局正在抓紧制定专门针对牙膏管理的部门规章《牙膏监督管理办法》,并将推动该规章尽快出台。
牙膏可以宣称“抗幽门螺旋杆菌”吗?
幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部,没有证据证明,通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。此外,口腔是由多种细菌等微生物共存的复杂环境。有研究显示,口腔中可能存在的幽门螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑内。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂,可能导致口腔内菌群紊乱,不利于口腔健康。
化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容?

根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定:化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容,至少包括以下信息:

(1) 产品基本信息;

(2) 功效宣称评价项目及评价机构;

(3) 评价方法与结果简述;

(4) 功效宣称评价结论,应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

旧系统产品应在什么时间点前完成补录?补录内容包括哪些?
根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)的要求及《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》(第49号),国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前进行补录,补录内容包括产品产品分类编码、执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。
我们的优势
权威资质
NOA|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准(CNCA-R-2002-051),并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定,已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ)的多重认可。NOA|挪亚已经中国国家市场监管总局核准,具备中国特种设备检验检测机构资质,具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|挪亚-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构,NOA|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可,是中国国家进出口商品检验鉴定机构,是上海市高新技术企业。
从研发到上市,肩负全链条测试服务
NOA|挪亚不止于测试,在提供质量与性能测试的同时,挪亚将提供不同的改进措施方案,甚至新的设计思路,设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施,以及丰富经验的技术人员,为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。
品质、效率和服务
NOA|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统,我们让熟悉市场法规、检测标准,且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作,他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时,以精确到分钟的时效管理方式,来确保客户在第一时间获取满意服务的结果,确保客户在市场竞争中抢占先机。
服务地域
NOA|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区,NOA|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性,消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响,使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

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