我国是护肤品的生产和消费大国,随着经济的不断发展,我国居民消费水平也不断提高,护肤品市场规模显著扩大,化妆品也由奢侈品变成了不可缺少的日常用品,行业竞争愈发激烈。在新品牌、新功效、新成分不断涌现的当下,消费者对产品成分的安全性以及功效的真实性尤为重视。国家为规范化妆品行业对化妆品检测、注册、备案、进口等要求也是日益严格。
2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》,将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。注册备案的产品信息在药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询。此条例一方面规范了化妆品的注册备案行为,另一方面也保护了消费者的健康权益,对化妆品行业也有着深远影响。
针对2021年出台的各项管理办法、工作规范、技术指南等一系列政策。在产品备案过程中是否会有检测项目不清晰?备案流程不清楚?备案审核问题频出?
NOA|挪亚围绕化妆品打造了一流的测试平台,为客户提供产品备案检测、配方设计稿法规审核、产品安全性评估、功效评价项目检测、系统操作指导、法规知识解答等等,以专业的检测能力为客户助力。NOA|挪亚的一站式方案能够协助企业生产满意、安全和有效的化妆品,在产品研发和生产的任何阶段为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务。
一、送检
1.化妆品注册和备案检验信息管理系统用户注册(http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt/)
2.产品预审核:产品配方、产品工艺、产品设计稿件审核等
3.检验系统线上检验申请(备案九项+必测风险物质+毒理)
4.风险物质(二甘醇、苯酚、农残等)委托加测和产品检验
5.稳定性测试、包材相容性测试、防腐挑战。红色新增内容
6.检验结果跟踪
7.检验报告原件寄送
二、网上备案
1. 国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统用户注册(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)
2. 获取注册备案权限
3. 系统填报注册备案信息(备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料、功效宣称支持数据调研文献)
4. 线上备案审核进度跟踪
5. 备案结果审核
6. 备案资料整理存档
三、备案公示
1. 国家药品监督管理局数据查询(https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp)
一、微生物检验项目
检验项目 | 普通化妆品①② |
菌落总数 | ○ |
霉菌和酵母菌总数 | ○ |
耐热大肠菌群 | ○ |
金黄色葡萄球菌 | ○ |
铜绿假单胞菌 | ○ |
注:
① 指甲油卸除液不需要检测微生物项目。
② 乙醇含量≥75%(w/w)的产品不需要检测微生物项目。
③ ○表示需检验项目。
二、理化检验项目
检验项目 |
普通化妆品 |
汞 |
○ |
铅 |
○ |
砷 |
○ |
镉 |
○ |
甲醇① |
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二噁烷② |
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石棉③ |
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甲醛④ |
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巯基乙酸 |
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防晒剂⑤ |
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pH值⑥ |
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α-羟基酸⑥ |
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去屑剂⑦ |
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注:
① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,需检测甲醇项目。
② 配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。
③ 配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目;
⑤ 配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。
⑥ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产品,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。
⑦ 申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂。
⑧ 终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。
三、毒理学试验项目
试验项目 |
发用类 |
护肤类 |
彩妆类 |
指(趾)甲类 |
芳香类 |
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易触及眼睛的发用产品 |
一般护肤产品 |
易触及眼睛的护肤产品 |
一般彩妆品 |
眼部彩妆品 |
护唇及唇部彩妆品 |
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急性皮肤刺激性试验④ |
○ |
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○ |
○ |
急性眼刺激性试验⑤⑥ |
○ |
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○ |
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○ |
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多次皮肤刺激性试验 |
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○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
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注:
① 表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。
② 修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。
③ 化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。
④ 淋洗类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。
⑤ 免洗护发类产品和描眉类彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。
⑥ 沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。