化妆品安全和功效评价

我国是护肤品的生产和消费大国,随着经济的不断发展,我国居民消费水平也不断提高,护肤品市场规模显著扩大,化妆品也由奢侈品变成了不可缺少的日常用品,行业竞争愈发激烈。在新品牌、新功效、新成分不断涌现的当下,消费者对产品成分的安全性以及功效的真实性尤为重视。为加强对化妆品安全性和功效性的管理,国家食品药品监督管理局要求化妆品生产企业在产品上市前需对化妆品功效宣称及安全性进行评价。

 

2020年1月3日,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)经国务院第77次常务会议审议通过。6月16日,国务院总理李克强签署国务院令,公布《条例》,自2021年1月1日起施行。 根据最新《化妆品监督管理条例》,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

 

针对2021年实行的各项管理办法、工作规范、技术指南等一系列政策。在产品备案过程中是否会有检测项目不清晰?备案流程不清楚?备案审核问题频出?

 

NOA|挪亚围绕化妆品打造了一流的测试平台,为客户提供产品备案检测、配方设计稿法规审核、产品安全性评估、功效评价项目检测、系统操作指导、法规知识解答等等,以专业的检测能力为客户助力。NOA|挪亚的一站式方案能够协助企业生产满意、安全和有效的化妆品,在产品研发和生产的任何阶段为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务。

 

化妆品功效宣称评价项目要求
功效宣称 人体功效评价试验 消费者使用测试 实验室试验 文献资料或研究数据
祛斑美白      
防晒      
防脱发      
祛痘      
滋养      
修护      
抗皱 * * *
紧致 * * *
舒缓 * * *
控油 * * *
去角质 * * *
防断发 * * *
去屑 * * *
保湿 * * * *
护发 * * * *
特定宣称(宣称适用敏感皮肤、无泪配方) * *    
特定宣称(原料功效) * * * *
宣称温和(无刺激) * * *
宣称量化指标的
(时间、统计数据等)
* * *
宣称新功效 根据具体功效宣称选择合适的评价依据。

 说明:

1. 选项栏中画√的,为必做项目;

2. 选项栏中画*的,为可选项目,但必须从中选择至少一项;

3. 选项栏中画△的,为可搭配项目,但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。

 

 注:

① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效,且在标签中明示为物理作用的,可免予提交产品功效宣称评价资料;

② 如功效宣称作用部位仅为头发的,可选择体外真发进行评价。

 

 

检测项目

 

化妆品安全测试 化妆品功效测试 消费者测试 牙膏功效测试 实验室测试 体外替代实验
皮肤封闭型斑贴测试(24h) 美白 抗皱 洁白牙齿 干梳理(护发) 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
皮肤封闭型斑贴测试(CMA) 防脱 紧致 减少牙菌斑 湿梳理(护发) 体外哺乳动物细胞基因突变试验
皮肤封闭型斑贴测试(48h) 祛痘 舒缓 清新口气 光泽度(护发) 细菌回复突变试验
敏感皮肤斑贴(24h) 修护 控油 维护牙齿和牙周组织( 含龈) 健康 摩擦力(修护) 细胞毒性试验
光斑贴 抗皱 去角质 保持口腔健康 单根头发拉伸/强韧(防断发) 化妆品皮肤刺激性检测
人体试用实验安全性评价 紧致 防断发 减轻牙渍 留香(芳香) 化妆品急性毒性的角质细胞试验
敏感皮肤试用(问卷调查筛选) 舒缓 去屑 减少软垢 抗皱功效  
敏感皮肤试用(问卷调查+乳酸刺痛试验筛选) 控油 保湿 抑制牙菌斑 紧致功效  
敏感皮肤试用(问卷调查+乳酸刺痛试验+TEWL筛选) 去角质 护发 抗牙本质敏感 舒缓  
人体皮肤开放型斑贴试验 去屑 特定宣称(宣称适用敏感皮肤、无泪配方) 除渍增白 去屑  
人重复性损伤性斑贴试验评价(HRIPT) 保湿 特定宣称(原料功效) 抗牙结石 抗氧化  
人重复性损伤性斑贴试验评价(HRIPT) 彩妆防水性能测试 宣称温和(无刺激) 减轻牙龈炎症    
致痘性(试用试验) 彩妆持久性测试 宣称量化指标的
(时间、统计数据等)
     
致粉刺性(试用试验) 清洁        
无泪配方(试用试验) 卸妆        
  美容修饰        
  脱毛        
  除臭        

 

 

服务流程

常见问题
 
化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容?

根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定:化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容,至少包括以下信息:

(1) 产品基本信息;

(2) 功效宣称评价项目及评价机构;

(3) 评价方法与结果简述;

(4) 功效宣称评价结论,应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。

对于能够通过感官直接识别或仅通过物理方式发生效果的化妆品,应如何在备案系统上操作免予公布产品功效宣称依据的摘要?
根据《化妆品功效宣称评价规范》第四条规定:化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照本规范要求,在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报,根据产品的分类编码,在“产品功效宣称”项目填报功效名称,并在“是否免予”一栏勾选“是”,“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》,能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明,然后提交功效宣称。
普通化妆品中添加化学防晒剂有哪些注意事项?
非防晒类产品提交配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),除规定项目外,还应进行皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验和检测SPF值;化学防晒剂的使用目的根据产品实际,可为“稳定剂”或“产品保护剂”,不能用作“皮肤调理剂”。
如何正确认识化妆品功效宣称评价?已经注册和备案产品如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求?
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》(2021年 第50号,以下简称《规范》)。根据《规范》要求,并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称,均免予功效评价;仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称,方才要求进行人体功效评价试验;其他功效宣称,可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。
对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定,上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。
我们的优势
权威资质
NOA|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准(CNCA-R-2002-051),并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定,已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ)的多重认可。NOA|挪亚已经中国国家市场监管总局核准,具备中国特种设备检验检测机构资质,具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|挪亚-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构,NOA|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可,是中国国家进出口商品检验鉴定机构,是上海市高新技术企业。
从研发到上市,肩负全链条测试服务
NOA|挪亚不止于测试,在提供质量与性能测试的同时,挪亚将提供不同的改进措施方案,甚至新的设计思路,设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施,以及丰富经验的技术人员,为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。
品质、效率和服务
NOA|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统,我们让熟悉市场法规、检测标准,且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作,他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时,以精确到分钟的时效管理方式,来确保客户在第一时间获取满意服务的结果,确保客户在市场竞争中抢占先机。
服务地域
NOA|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区,NOA|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性,消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响,使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

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