生物医药检测-挪亚检测认证集团

生物医药检测

挪亚生物医药事业部聚焦于药品安全性、有效性和质量可控性，为国内外制药、CRO等企业提供临床前研发和分析服务。技术团队包含化学合成人员、毒理学家、分析专家等，拥有丰富的杂质评估、解析和分析、相容性研究、密封性研究、滤芯验证等项目经验。所出具的报告符合NMPA、FDA的要求，助力制药企业顺利完成产品创新研发与全球申报。

服务内容

1.杂质一体化服务
工艺杂质评估
杂质谱分析
（Q）SAR软件评估
已知化合物PDE评估
方法学研究和测试

2.药包材与生产系统研究
药包材相容性研究
生产组件和给药器具相容性研究
容器密封性研究
包材注册登记备案研究
除菌过滤器工艺验证
重复使用组件和过滤器研究

3.微生物方法学和检测
无菌方法学和检测
抑菌效力方法学和检测
微生物限度方法学和检测
配伍微生物挑战实验
细菌内毒素方法学和检测

4.研发测试与分析服务
化学原料药结构确证
原辅料和成品药典检测

服务流程

常见问题

什么产品需要进行相容性研究？

包材和药品相互作用风险较高以及给药途径风险较高的产品需要进行相容性研究；如吸入制剂、注射制剂需要进行相容性研究，而口服片剂风险较低，无需开展相容性研究。

什么产品可能会产生亚硝胺类致突变的杂质？

分子式中含有伯胺或者仲胺结构，并在一定条件下（如酸性条件），会和工艺过程中残留的亚硝酸根进行反应，生成亚硝胺类杂质。

国内申报和国外申报的浸出物研究是否一致？

国内申报浸出物偏向于目标物法，即对指定的潜在风险化合物进行方法学验证，并在后续稳定性样品中进行检测；国外偏向于全谱扫描法，即对产品中可能浸出的所有潜在物质按照可提取物研究的思路进行排除，在关注可提取物中得到的物质同时也关注其他未知物质。

我们的优势

权威资质

NOA|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准（CNCA-R-2002-051），并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定，已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS）、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ）的多重认可。NOA|挪亚已经中国国家市场监管总局核准，具备中国特种设备检验检测机构资质，具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|挪亚-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构，NOA|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可，是中国国家进出口商品检验鉴定机构，是上海市高新技术企业。

从研发到上市，肩负全链条测试服务

NOA|挪亚不止于测试，在提供质量与性能测试的同时，挪亚将提供不同的改进措施方案，甚至新的设计思路，设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施，以及丰富经验的技术人员，为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。

品质、效率和服务

NOA|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统，我们让熟悉市场法规、检测标准，且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作，他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时，以精确到分钟的时效管理方式，来确保客户在第一时间获取满意服务的结果，确保客户在市场竞争中抢占先机。

服务地域

NOA|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区，NOA|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性，消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响，使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

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