医疗器械检测-挪亚检测认证集团

医疗器械检测

挪亚医疗器械事业部聚焦医疗器械安全性，基于风险管理为医疗器械提供临床前安全性评价服务。技术团队包含化学分析专家、毒理学家和注册法规人员，拥有丰富的材料测试、化学表征、可沥滤物研究、降解研究、毒理学风险评估、药物相容性、药代与毒代动力学研究等项目经验。所出具的报告符合NMPA、FDA、CE的要求，助力医疗器械生产商顺利完成产品创新研发与全球申报。

服务内容

1.化学表征与毒理学风险评估

可浸提物研究

已知可沥滤物研究

未知可沥滤物研究

材料等同性研究

毒理学风险评估

2.生物相容性检测（GB/T 16886、ISO 10993系列）

体外细胞毒性

皮内反应/皮肤刺激

皮肤致敏

热原试验

急性全身毒性

血液相容性

遗传毒性

亚急性/亚慢性/慢性全身毒性

植入后局部反应试验

体内降解试验

免疫原性

3.药物与医疗器械相容性研究

药物吸附研究

已知可沥滤物研究

未知可沥滤物研究

4.包装材料与医疗器械相容性研究

可提取物研究

浸出物研究

安全性评估

5.研发测试与性能研究

材质鉴定

材料成分分析

体外降解试验

金属离子析出试验

指定物质定量分析

溶剂残留量

重金属残留

灭菌残留量

清洁验证（TOC、THC、不溶性微粒、细菌内毒素等）

其他理化性能测试（如耐腐蚀性、化学五项等）

6.认证服务

ISO 9001质量管理体系认证

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

低碳与ESG 认证

常见问题

什么产品需要进行材料化学表征研究？

有接触风险的医疗器械均需要开展物理和化学信息的收集；国内申报注册，优先开展已知可沥滤物研究；CE注册和FDA注册建议开展可浸提物研究；
持久接触的医疗器械和或新材料引入的医疗器械优先开展可浸提物研究与已知可沥滤物研究。

NMPA、CE和FDA对于化学表征研究的方案是否一致？

FDA的技术要求严于NMPA和CE公告机构。

NMPA、CE和FDA对于化学表征研究机构的资质要求是怎样的？

FDA要求化学表征在ISO 17025体系运行下的实验室开展；
NMPA器审中心要求化学表征在ISO 17025体系运行下的实验室开展，需有国家CMA资质；
CE公告机构要求化学表征在ISO 17025体系运行下的实验室开展，需有ISO 17025资质和ISO 10993-18的检测能力附表。

我们的优势

权威资质

NOA|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA) 批准（CNCA-R-2002-051），并获得中国国家检验检测机构(CMA) 资质认定，已通过中国合格评定国家认可委员会 (CNAS）、国际认可服务组织 (IAS)、英国皇家认可委员会 (UKAS)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (JAS-ANZ）的多重认可。NOA|挪亚已经中国国家市场监管总局核准，具备中国特种设备检验检测机构资质，具有中国国家设备监理和工程监理资质。NOA|挪亚-DCI是欧盟委员会CE指令公告机构，NOA|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (IECQ) 的认可，是中国国家进出口商品检验鉴定机构，是上海市高新技术企业。

从研发到上市，肩负全链条测试服务

NOA|挪亚不止于测试，在提供质量与性能测试的同时，挪亚将提供不同的改进措施方案，甚至新的设计思路，设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施，以及丰富经验的技术人员，为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。

品质、效率和服务

NOA|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统，我们让熟悉市场法规、检测标准，且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作，他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时，以精确到分钟的时效管理方式，来确保客户在第一时间获取满意服务的结果，确保客户在市场竞争中抢占先机。

服务地域

NOA|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区，NOA|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性，消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响，使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。

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